메디칼타임즈=문성호 기자CAR-T 치료제 카빅티(Carvikty, 실타캅타진 오토류셀)가 다발골수종(multiple myeloma, MM) 시장에서의 영향력을 확대해나가고 있다.미국에 이어 유럽에서도 다발골수종 2차 치료제로 허가받으며 글로벌 시장에서의 존재감을 키우고 있다. 다만, 국내 임상현장에는 희귀의약품 허가에도 불구하고 출시 시기를 가늠할 수 없는 것으로 나타났다.CAR-T 치료제 카빅티(Carvikty, 실타캅타진 오토류셀)가 다발골수종 2차 치료제로 미국에 이어 유럽에서도 승인 받았다.25일 제약업계에 따르면, 최근 존슨앤드존슨(J&J)은 BCMA CAR-T 치료제 카빅티가 다발골수종에 대한 2차 치료제로 유럽위원회(EC)에서 승인받았다고 밝혔다. 대표적인 혈액암인 다발골수종은 치료 기간이 긴 것이 특징이다. 1차 치료로 6개월 간의 유도요법 후 약 2개월의 자가조혈모세포 이식 준비 및 이식으로 총 8개월 간 치료를 받는다.자가이식 후에는 효과가 있다면 약 3~4년 간 유지요법을 시행한다. 다발골수종은 내성의 가능성이 매우 높기 때문에 초기부터 다양한 약제를 병합해 치료하는 것이 일반적이다.치료제의 내성이 발생할 때마다 치료의 조합을 바꿔 순차적으로 치료가 이뤄지는 셈이다.이 가운데 FDA는 J&J의 카빅티(실타캅타진 오토류셀)를 다발골수종 2차 치료제로 허가한 바 있다. 뒤 이어 유럽에서도 허가를 받으면서 글로벌 시장에서의 지배력을 한층 강화할 수 있게 됐다. 특히 다발골수종 치료제 시장에서 동일하게 CAR-T로 경쟁 중인 BMS의 아베크마(이데캅타진 비클류셀)와 치료 차수 면에서 차이를 벌여나갔다는 데에서도 의미를 있다는 평가다.참고로 이번 카빅티 허가는 지난해 미국임상종양학회(ASCO) 연례학술대회서 발표된 CARTITUDE-4 연구가 근간이 됐다. CARTITUDE-4 연구는 1차부터 3차까지의 치료 이력이 있으며 레날리도마이드에 불응성을 보이는 다발골수종 환자들을 대상으로 표준치료법과 비교한 것이다.연구결과(추적관찰 중앙값 16개월 결과) 카빅티군은 표준치료군에 비해 질병 진행위험을 74% 감소시켰다. 또 카빅티군의 객관적 반응률(ORR)은 84.6%, 표준치료군의 객관적 반응률은 67.3%로, 카빅티군이 더 많은 암 환자에게서 반응을 끌어냈다. 완전반응률(CR)은 카빅티 73%, 표준치료 22%로 더 큰 차이를 보였다. J&J 다발성골수종 분야 조단 섹터(Jordan Schectser) 부사장은 "이번 승인은 CAR-T를 활용한 다발골수종 환자 치료 목표를 달성하는 데 중요한 진전을 의미한다"고 강조했다.한편, 이 같은 글로벌 빅파마들의 CAR-T 치료제 적응증 확대 소식에 따른 활용을 위한 국내 임상현장의 대응도 빨라지고 있다. 최근 가천대 길병원까지 CAR-T 치료센터를 개소하면서 국내에서 CAR-T 치료제 투여가 가능한 의료기관은 9개소로 늘어났다.카빅티의 경우 한국얀센이 지난해 식약처로부터 희귀의약품으로 허가를 받았지만, 급여 적용에 있어서는 아직 논의된 바 없어 출시시기를 알 수 없는 상황이다.

메디칼타임즈=임수민 기자한국MSD의 면역항암제 키트루다주(성분명 펨브롤리주맙)에 대한 건강보험 급여 확대 시도가 또다시 불발됐다.건강보험심사평가원(원장 강중구)은 지난 17일 제3차 암질환심의위원회에서 심의한 '암환자에게 사용되는 약제에 대한 급여기준 심의결과'를 발표했다.한국MSD의 면역항암제 키트루다주(성분명 펨브롤리주맙)에 대한 건강보험 급여 확대 시도가 또다시 불발됐다.지난해를 시작으로 세번째 논의를 거친 키트루다주는 자궁내막암 등 15개 적응증 급여기준 확대에 실패했다.현재 키트루다는 전이성 비소세포폐암 환자에 사용할 때 건보가 적용되는데, 진행성 또는 전이성 식도암, 자궁내막암 등으로 급여 기준 확대를 시도해왔다.심평원은 키트루다에 급여 기준 미설정을 통보하며 재정분담안을 추가 제출하면 급여 기준 설정 여부를 재논의하겠다고 밝혔다.또한 심평원은 독의 미만성 거대 B세포 림프종 치료제 민쥬비주(타파시타맙)와 한국얀센의 리브리반트주(아미반타맙)의 요양급여 결정신청에 대해서도 급여 기준을 미설정했다.민쥬비주는 자가 조혈모세포이식(ASCT)이 적합하지 않고, 한 가지 이상 이전 치료에 실패한 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 성인 환자에 대해 쓰인다.이외에 급여 기준 확대를 신청한 키프롤리스주, 애드세트리스주, 맙테라주 등은 '급여 기준 설정'을 받았다. 

메디칼타임즈=문성호 기자글로벌 빅파마들이 개발한 CAR-T 치료제들이 다발골수종 치료에도 확대 사용될 전망이다.임상현장에서는 이 같은 치료제 적응증 확대 속도에 발맞춰 국내에서도 활용할 수 있을 것이라는 기대감이 커지는 모양새다.왼쪽부터 다발골수종  CAR-T 치료제 존슨앤드존슨 카빅티, 브리스톨마이어스스큅 아베크마 제품사진이다.8일 제약업계에 따르면, 최근 FDA는 존슨앤드존슨(J&J)과 브리스톨마이어스스큅(BMS)의 주요 CAR-T 치료제들을 다발골수종 치료제로 승인했다.대표적인 혈액암인 다발골수종은 치료 기간이 긴 것이 특징이다. 1차 치료로 6개월 간의 유도요법 후 약 2개월의 자가조혈모세포 이식 준비 및 이식으로 총 8개월 간 치료를 받는다.자가이식 후에는 효과가 있다면 약 3~4년 간 유지요법을 시행한다. 다발골수종은 내성의 가능성이 매우 높기 때문에 초기부터 다양한 약제를 병합해 치료하는 것이 일반적이다. 치료제의 내성이 발생할 때마다 치료의 조합을 바꿔 순차적으로 치료가 이뤄지는 셈이다.이 가운데 FDA는 J&J의 카빅티(실타캅타진 오토류셀)를 다발골수종 2차 치료제로, BMS의 아베크마(이데캅타진 비클류셀)를 3차 치료제로 각각 승인했다.그동안 BMS와 J&J는 경쟁적으로 아베크마와 카빅티의 임상을 진행하며 다발골수종 치료에서의 활용도를 높이기 위해 노력했다.두 치료제의 임상3상 연구 결과를 보면, 카빅티의 CARTITUDE-4 임상연구에서 카빅티 투여군이 질병 진행 또는 사망위험을 59% 감소시킨 것으로 나타났다.위스콘신 의과대학 부교수 비노드 다칼(Binod Dhakal) 박사는 "카빅티는 CARTITUDE-4 연구 결과를 통해 재발성/불응성 다발성 골수종 초기 치료에 1회 주입으로 놀라운 효능을 입증했다"고 평가했다.아베크마 역시 KarMMA-3 임상연구에서 아베크마 투여군은 표준치료 대조군에 비해 질병진행 또는 사망위험이 51% 감소했으며 무진행 생존기간(PFS)은 13.3개월로 대조군의 4.4개월 대비 3배 이상 개선시켰다. FDA 허가에 따라 미국의 경우 다발골수종 치료에서 초치료 후 내성 발생 시 CAR-T 치료제 활용도가 높아질 전망이다.한편, 이 같은 글로벌 빅파마들의 CAR-T 치료제 적응증 확대 소식을 두고서 국내 임상현장에서도 기대감을 표시하고 있다. 이미 카빅티의 경우 한국얀센이 지난해 식약처로부터 희귀의약품으로 허가를 받아놓은 상황이다.다만, 약가 등을 이유로 아직까지 국내에서 활용되지는 않고 있다. 이로 인해 현재 국내에서 활용 중인 CAR-T 치료제는 한국노바티스 킴리아(티사젠렉류셀)가 유일하다.울산대병원 CAR-T 세포치료센터장인 조재철 교수(혈액내과)는 "얀센 카빅티와 같이 다발골수종 CAR-T 치료제가 있으나 국내에서는 약가 등의 이유로 허가만 돼 있고 사용하지 못하고 있다"며 "향후 치료 적응증이 늘어날 것으로 생각되는 상황이니 기대해도 되겠다"고 평가했다.

메디칼타임즈=임수민 기자한국엠에스디의 키트루다주(펨브롤리주맙)가 또다시 급여기준 확대 재심의 결과를 받으며 재심의에 들어간다.반면, 한국아스텔라스제약의 파드셉주(엔포투맙베도틴)와 한국얀센의 다잘렉스주(다라투무맙)는 암질환심의위원회에서 급여기준 설정이 됐다.한국엠에스디의 키트루다주(펨브롤리주맙)가 또다시 급여기준 확대 재심의 결과를 받으며 재심의에 들어간다.건강보험심사평가원(원장 강중구)은 31일 2024년 제1차 암질환심의위원회 급여기준 심의결과를 공개했다.먼저 아스텔라스제약의 항체약물접합(ADC) 항암 신약 파드셉주(성분명 엔포투맙베도틴)는 급여 첫 관문을 넘었다.파드셉은 이전에 PD-1 또는 PD-L1 억제제 및 백금기반 화학요법제의 치료 경험이 있는 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 성인 환자의 치료제로, 이번 암질심 통과 후 약제급여평가위원회(약평위)를 앞두고 있다.얀센의 다발골수종 치료제 다잘렉스주(성분명 다라투무맙)는 한 가지 이상의 치료를 받은 다발골수종 환자에서 보르테조밉 및 덱사메타손과의 병용요법(다라투무맙+보르테조밉+덱사메타손, DVd)에서 2차요법으로 급여적정성을 인정받았다.반면 두 가지 적응증에 대해 급여를 신청한 한국로슈의 플라이비주(성분명 폴라투주맙 베도틴)는 암질심을 통과하지 못했다.MSD의 면역항암제 키트루다 또한 암질심에서 적응증별 의학적 타당성 검토 후 제약사 재정분담안을 제출받아 재논의하기로 결정됐다.심평원은 "적응증별로 의학적 타당성, 진료상의 필요성 등을 우선 검토하고, 입증된 적응증에 대한 제약사의 재정분담(안)을 제출받아 급여기준 설정 여부를 논의키로 했다"고 설명했다.

메디칼타임즈=최선 기자23일 창립 40주년을 맞은 한국얀센이 미래 100년을 위한 상생 및 동반 성장의 중요성에 대해 강조했다.한국얀센이 '세상 일에 정신을 빼앗겨 판단을 흐리는 일이 없는 나이'를 뜻하는 불혹을 맞았다 .창립 40주년을 맞은 한국얀센이 '질병보다 앞서가기 위한 혁신'을 목표로 다양한 이해관계자들과 상생을 통한 발전을 약속했다.보건복지부와 중증질환 및 감염병에 대한 R&D에 대한 MOU를 체결하고 학술교류 프로그램 등에 8000만 달러 투자, 매년 매출액의 10%를 연구개발비로 투자하는 등 기업의 발전을 통해 지역 사회와 공동체 발전에 이바지하고 있다는 것.23일 한국얀센은 더플라자호텔에서 창립 40주년 기자간담회를 열고 환자의 삶을 바꾸는 혁신을 만들어 온 발자취를 조명하고 정밀의료 시대의 미래 비전을 제시했다.한국얀센은 존슨앤드존슨의 제약 부문 한국법인으로 1983년에 설립됐다. 치료 분야로는 심혈관·대사·망막 질환, 면역질환, 감염병, 신경정신질환, 종양학, 폐동맥고혈압 등 다양한 질환 분야에서 의약품을 공급해 온 것은 물론 보건복지부 지정 '혁신형 제약기업'으로 오픈 이노베이션을 선도하며 국내 보건 생태계에 한 축을 담당하고 있다.한국얀센 황 채리 챈(Cherry Huang) 대표는 항암, 자가면역질환, 정신건강, 폐동맥고혈압 등 주요 치료영역에서 일궈온 온 성과와 그 의미를 소개한 데 이어, 크리스 휴리건(Chris Hourigan) 아태지역 회장이 보건의료 혁신 및 건강 난제 해결을 위한 혁신 여정에 있어 한국 시장의 중요성과 다양한 파트너들과의 협력 필요성을 강조했다.황 채리 챈 대표황 채리 챈 대표는 "지난 40년간의 발자취는 환자중심의 기업 철학을 근간으로 치료되지 않던 질환들을 관리하고, 환자의 삶의 질과 순응도를 개선하며, 더 나은 치료성과를 가져올 수 있는 새로운 기전을 소개하기 위해 다양한 대내외 이해관계자들과 이노베이션 에코시스템을 조성해 협력한 노력의 성과"라고 밝혔다.이어 "J&J 신념과 철학을 바탕으로 한 다양성과 포용성 문화는 우리가 일궈 온 동반 성장과 가치창출의 근간으로, 직원과 사회에 기회를 제공하고, 권한을 부여한다"며 "미래를 함께 그림으로써 지나 온 40년을 넘어 또 다른 10년, 나아가 100년의 역사를 써 나갈 수 있기를 바란다"고 밝혔다.임상연구의 다양성 측면에서 얀센은 전 세계 30개 국가에 임상 운영팀을 갖추고 있고 한국얀센은 얀센 본사의 연구개발 산하 글로벌 임상 운영 조직 중 초기 개발을 담당하는 11개의 핵심 국가 중 하나로 꼽힌다.한국에서 사람에게 처음 연구하는(First-in-Human) 임상시험 등 초기 임상을 진행하고 있고 총 600개 이상의 의료기관에서 2600명의 의료진, 6000명의 환자 대상 70건 이상의 임상 연구가 진행 중이다. 또 임상 연구 조직을 2023년 한 해 170% 확대하는 등 한국의 글로벌 임상 연구 기여도는 증가하고 있다.크리스 휴리건 얀센 아태지역 회장은 "얀센은 한국사회와 독특한 협력모델을 개척해 아태지역 내 가장 높은 성장률을 기록하며 북아시아 클러스터의 성장을 이끌고 있을 뿐 아니라, 글로벌 제약사로서 드물게 한국 정부로부터 혁신형 제약기업 인증을 받은 기업으로서 더 큰 도약을 준비하고 있다"고 밝혔다.그는 "앞으로 환자의 삶과 치료 패러다임을 획기적으로 바꿀 정밀의료 시대를 맞아, 한국 정부와 의료진 및 업계 파트너들과 더욱 긴밀하게 협력하면서 생명을 위협하는 질병에 대처하는 방식을 근본적으로 바꾸는 혁신의 물결을 주도하기를 바란다"고 강조했다.이어진 패널토의에서는 글로벌 제약사들의 국내 진출이 시작된 1980년대 초 회사를 창립한 이래로 오늘날까지 활발하게 R&D 협력을 이어오고 있는 유한양행과의 파트너십 사례와 함께, 창립자인 폴 얀센 박사의 정신을 계승한 정신건강 분야에서 혁신적인 신약의 도입과 함께 정신질환에 대한 사회적 인식과 수용도 개선을 위해 학계와 공동으로 펼쳐나가고 있는 노력들이 조명됐다.아울러 연구개발, 허가와 생산, 그리고 상용화와 질환인식 개선, 환자 접근성에 이르기까지 제약산업의 전 주기에서 다양한 주체간 협력을 통해 혁신을 앞당길 수 있음을 강조하며, CAR-T나 이중항체약물과 같은 첨단 의약품의 국내 임상연구 및 송도 얀센백신 생산시설과 사례도 소개됐다.이영신 한국글로벌의약산업협회 부회장은 "제약 바이오 산업이 미래 경제성장을 이끌어갈 성장 동력이고 국가가 핵심 전략분야로도 언급되고 있지만, 제약 산업은 중장기적인 관점의 투자와 협력이 필요한 산업"이라며 "한국얀센이 한국 시장에서 다양한 이해관계자들과의 협력을 통해 만들어 온 노력이 한국형 바이오 에코시스템의 롤모델로 자리잡고, 앞으로 업계 내 더 많은 혁신과 협력의 길을 터주기를 바란다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자한국얀센은 혈액암 치료제 임브루비카캡슐(이브루티닙)이 보건복지부 개정 고시에 따라 9월부터 일정 요건을 만족하는 경우 65세 이상 만성림프구성백혈병(CLL, chronic lymphocytic lymphoma) 또는 소림프구성림프종 (SLL, small lymphocytic lymphoma) 환자의 1차 치료제로 급여가 적용됐다고 5일 밝혔다.얀센 혈액암 치료제 임브루비카 제품사진.구체적으로, 65세 이상의 이전에 치료받은 적이 없는 만성림프구성백혈병 또는 소림프구성림프종 환자에서 Cumulative Illness Rating Scale(CIRS) 점수가 6점보다 크거나 또는 사구체 여과율(Creatinine Clearance)이 70mL/min 미만인 경우 임브루비카를 1차 치료에 단독요법으로 사용할 수 있다.이번 임브루비카 급여 확대는 이전에 치료받은 적이 없는 65세 이상 만성림프구성백혈병 또는 소림프구성림프종 환자 대상의 무작위 배정, 공개 라벨, 다기관 3상 임상연구 RESONATE-2 및 이를 최대 8년까지 장기간 추적한 임상연구 결과에 기반하여 이뤄졌다. RESONATE-2 임상연구 결과 임브루비카는 대조군인 클로람부실 단독요법 투여 대비 유의미하게 연장된 무진행생존기간(PFS) 결과를 보였으며(median PFS not reached vs 18.9 months), 24개월 전체생존률(OS)은 임브루비카 98%, 클로람부실은 85%로 임브루비카의 임상적 유용성이 확인됐다.성균관의과대학 삼성서울병원 혈액종양내과 김석진 교수는 "이번 1차 급여 확대는 많은 환자와 의료진이 오랫동안 기다려온 소식으로, 복지부 고시의 요건을 만족하는 환자들이라면 첫 치료부터 임브루비카를 선택할 수 있게 됐다는 점에서 의미가 있다"며 "경구제로 투여가 편리하며, 최대 8년 장기간 추적 연구를 통해 전체반응률 혜택을 입증한 만큼3, 더 많은 환자의 치료 성과 개선에 기여할 수 있기를 기대한다"고 덧붙였다.한국얀센 항암제사업부 김연희 전무는 "임브루비카의 우수한 임상적 가치를 환자들에게 제공하기 위해 여러 번의 도전 끝에 급여 확대가 되었다는 점에서 매우 기쁘다"며 "한국얀센 항암제사업부는 앞으로도 더 많은 혁신 치료제의 접근성을 개선하기 위해 최선을 다할 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=박양명 기자유한양행의 국산신약 폐암치료제 '렉라자(레이저티닙)'가 1차 치료제로 한 발짝 다가섰다. 암질환심의위원회가 폐암 1차 치료에 급여기준을 설정했기 때문이다.건강보험심사평가원은 30일 2023년 제6차 암질환심의위원회(이하 암질심)를 열고 렉라자 등 항암제 급여기준을 심의했다.급여기준 확대 신청 항암제의 암질심 결과암질심은 렉라자의 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료에 대해 급여기준을 설정했다. 지난 6월 1차 치료제로 허가 받은 지 두 달만이다. 렉라자는 급여기준 확대의 첫 관문인 암질심을 통과한데 이어 약제급여평가위원회 및 건강보험공단과 약가협상 단계를 거쳐야 한다.폐암 치료제 로비큐아정(로라티닙, 한국화이자)도 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 양성 전이상 비소세포폐암 성인 환자 치료에도 급여기준이 설정됐다.암질심은 전이성 대장암 표적치료제 얼비툭스(세툭시맙, 머크)에 대해서는 '직결장암 공고 안 EGFR양성 조건 삭제'라고 급여기준을 설정했다.급여결정 신청 항암제의 암질심 결과유방암 치료제 페스코피하주사(피투주맙/트라스투주맙, 한국로슈)는 전이성 유방암 및 조기 유방암에 쓸 수 있도록 급여기준이 설정됐다.반면, 급여권 진입을 노렸던 엑스키비티캡슐(모보서티닙, 한국다케다제약)과 리브리반트주(아반타맙, 한국얀센)은 급여기준 설정에 실패했다.엑스키비티캡슐은 이전에 백금기반 화학요법으로 치료받은 적이 있는 상피성장인자수용체(EGFR) 엑손 20 삽입 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 성인환자 치료제로 급여권 진입을 노렸지만 암질심 문턱을 넘지 못했다.리브리반트주 역시 백금 기반 화학요법 치료 중 또는 치료 이후에 질병이 진행된 표피성장인자수용체(EGFR) 엑손 20 삽입 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료에 급여기준을 설정하지 못했다.암질심의 심의를 통과한 항암제는 약제급여평가위원회, 건보공단과의 약가 협상 단계를 거친 후 건강보험정책심의위원회에서 급여가 최종 결정된다.

메디칼타임즈=박양명 기자전립선암 치료제 얼리다가 쏘아올린 필수급여 전환이 엑스탄디(엔잘루타마이드, 한국아스텔라스)와 자이티가(아비라테론아세테이트, 한국얀센)에도 영향을 미치는 모습이다. 이들 두 약제가 본인부담금 비율을 변경하기 위한 급여기준 확대를 신청, 첫 관문을 통과한 것.건강보험심사평가원은 14일 제4차 암질환심의위원회(이하 암질심)를 열고 암 환자에게 사용되는 약제에 대한 급여기준 심의 결과를 공개했다.암질심은 전립선암 치료제 엑스탄디, 자이티가가 본인부담금 변경에 대한 급여기준을 설정했다.지난 4월 얼리다정(아파루타마이드)은 환자 본인부담률 5%의 필수급여로 등재됐다. 이에 본인부담률 30%의 선별급여 적용을 받고 있는 엑스탄디와 자이티가도 얼리다와 같은 계열 약제인 만큼 본인부담률을 낮추기 위한 급여 확대를 신청했다.암질심은 응답했다. 암질심은 엑스탄디에 대해서는 호르몬 반응성 전이성 전립선암(mHSPC) 환자의 치료에 안드로겐 차단요법(ADT)과 병용에서 본인부담률을 바꾸기로 했다. 자이티가에서는 호르몬 반응성 고위험 전이성 전립선암(mHSPC) 환자의 치료에 안드로겐 차단요법(ADT)과 병용(프레드니솔론과 병용)에 대해 본인부담률을 변경하기로 했다.엑스포비오정에 대한 암질심 심의 결과암질심은 이날 다발성골수종 신약인 안텐진제약의 엑스포비오정(셀리넥서)에 대해서도 급여기준을 설정했다. 다만 안텐진제약이 급여를 신청한 적응증 중 다발성골수종에 덱사메타손과 병용요법에만 급여기준을 설정, 두 가지 이상의 전신치료 후 재발 또는 불응성 미만성 거대 B 세포 림프종 성인 환자의 치료에서는 급여기준을 설정하지 않았다.자궁내막암 치료제 젬퍼리주(도스탈리맙, GSK)에 대해서도 이전 백금기반 전신 화학요법의 치료 중이거나 치료 후 진행을 나타낸 재발성 또는 진행성 불일치 복구결함 (mismatch repair deficient, dMMR)/고빈도 현미부수체 불안정(microsatellite instability-high, MSI-H) 자궁 내막암이 있는 성인 환자의 치료에서 급여기준을 설정했다.가브레토캡슐(프랄세티닙, 한국로슈), 빅시오스 리포좀주(시타라빈+다우노루비신, 한독)은 급여권 진입을 노렸지만 암질심 문턱을 넘지 못했다.암질심의 심의를 통과한 항암제는 약제급여평가위원회, 건강보험공단과의 약가 협상 단계를 거친 후 건강보험정책심의위원회에서 급여가 최종 결정된다.심평원은 14일 암질심을 열고 암 환자에게 사용되는 약제에 대해 심의, 의결했다.

메디칼타임즈=황병우 기자한국존슨앤드존슨 4개 계열사는 헌혈참여를 독려하기 위한 캠페인을 진행한다.한국얀센은 존슨앤존슨메디칼‧존슨앤드존슨 서지컬비전‧얀센백신 등 한국존슨앤드존슨 계열사와 함께 헌혈 참여를 독려하기 위한 'JnJ 레드 캠페인 (JnJ RED Campaign)'을 개최한다고 14일 밝혔다.JnJ 레드 캠페인은 대한적십자사와 함께 6월 14일 세계 헌혈자의 날을 기념해 헌혈의 중요성을 제고하고 지역사회 구성원의 참여 독려하는 한편, 코로나19 장기화 및 헌혈 참여자 급감으로 인해 안정화가 시급한 혈액 수급 문제를 해소하고자 마련됐다.대한적십자사가 발간한 '2022년 혈액 사업 통계 연보'에 따르면, 연도별 헌혈자 수는 2022년 소폭 반등했으나, 전반적으로는 코로나-19 장기화 등의 영향으로 2018년 이래 지속 감소하고 있다.이번 JnJ 레드 캠페인은 대한적십자사의 도움을 받아 6월 19일과 26일 오전 9시부터 오후 4시까지 LS용산타워 앞(신용산역 2번출구)에 정차된 헌혈 버스에서 진행되며, 한국존슨앤드존슨 계열 4개사 임직원뿐만 아니라 지역 사회 구성원 누구나 헌혈에 참여할 수 있다.또 19일에는 인천 송도에 있는 얀센백신 공장(통근버스 주차구역)에서도 임직원을 대상으로 캠페인을 진행한다.한국존슨앤드존슨 계열 4개사 임직원 헌혈 참여자 중 자발적으로 헌혈증을 기증하고 싶은 이들의 헌혈증을 모아 혈액이 긴급하게 필요한 환자를 돕는 데 사용될 예정이다.캠페인에 참여하는 한국존슨앤드존슨 계열 4개사 임직원은 헌혈 후 충분한 휴식을 통해 컨디션을 회복할 수 있도록 자원봉사 휴가제도(Volunteer Leave)를 사용할 수 있다. 이 제도는 한국존슨앤드존슨 계열 4개사 임직원의 선한 영향력을 높이고 사회공헌활동 참여를 독려하기 위해 사용할 수 있는 특별 사내 휴가제도다.한국얀센 채리 황(Cherry Huang) 대표이사는 "JnJ 레드 캠페인은 존슨앤드존슨 모든 계열사가 한국에서의 사회적 책임을 다하고 지역사회의 발전에 기여하기 위해 함께하는 KCI 프로그램의 일환이기에 의미가 더욱 뜻깊다"고 말했다.그는 이어 "존슨앤드존슨 임직원 및 지역 사회 구성원분들의 적극적인 참여를 통해 혈액이 절실하게 필요한 환자분들을 돕고, 향후 지속될 수 있는 국내 혈액 부족 상황의 심각성을 알리는데 적극 동참해주시기 바란다"고 전했다.한편, JnJ 레드 캠페인은 한국존슨앤드존슨 모든 계열사가 한국 지역사회의 발전에 기여하기 위해 진행하는 '코리아 커뮤니티 임팩트(KCI)' 프로그램의 일환이다.KCI는 ▲직원참여 ▲인재 양성 ▲사회봉사 등 세 가지 영역의 활동에 집중하고 있으며, JnJ 레드 캠페인 외에도 KCI의 일환으로 지역사회와 상생을 위한 다양한 사회공헌활동 프로그램을 펼치고 있다. 

메디칼타임즈=박양명 기자X선 조영제 리피오돌 급여 범위가 '자궁난관'까지 확대됐다. 골수섬유증 치료 신약 인레빅(페드라티닙염산염수화물, 한국BMS)도 급여권에 진입했으며 변비 치료제 마그밀 등의 보험약값이 올랐다.보건복지부는 이 같은 내용을 담은 약제 정책을 건강보험정책심의위원회 심의 등을 거쳐 다음달부터 본격 시행한다고 31일 밝혔다.■리피오돌 등 급여범위 확대간 조영제로 사용되던 X선 조영제 리피오돌 급여 범위가 자궁난관에까지 넓어졌다. 난임 여부를 판단하는 자궁난관조영 검사를 할 때 사용하는 방사선 조영제 중 지용성 제제의 리피오돌이 가임에 도움을 줄 수 있다는 평가를 받은 것.여성에게 많이 생기는 '중증 손·발바닥 농포증'에 사용하는 트렘피어 프리필드 시린지 주사제(구셀쿠맙, 한국얀센)도 가임기 여성에까지 급여 범위가 확대된다. 트렘피어는 생물학적제제로 한 바이알당 158만원에 달하는 고가약으로 분류된다.선행 치료제에 반응이 없거나 부작용이 있어야 급여를 적용하는데 가임기 여성에게 주료 사용하는 치료제(메토트렉세이트, 사이클로스포린)를 선행치료제 범위에 포함시켜 급여 범위를 넓혔다.■인레빅 등 신약 급여 적용골수섬유증 치료제 인레빅(페드라티닙, 한국BMS제약)도 급여권에 들어왔다. 지난 2월 약제급여평가위원회를 통과한 지 약 3개월여만이다.건강보험 대상은 이전에 룩소리티닙으로 치료를 받은 성인환자다. 일차성 골수섬유증, 진성적혈구증가증 후 골수섬유증, 본태성혈소판증가증 후 골수섬유증과 관련한 비장비대, 증상 치료에서 급여가 가능하다. 상한금액은 3만9520원이다.인레빅은 중증 질환인 골수섬유증 환자에게 1차 약제로 치료 후 사용할 수 있는 약제가 없는 상황에서 치료 기회를 높여 기대수명을 연장하고 경제적 부담도 덜어줄 것이라는 기대를 받고 있다. 골수섬유증 환자는 비급여로 연간 약 5800만원을 부담했지만 건강보험 적용으로 1인당 연간 투약 비용을 290만원(본인부담 5% 적용)까지 절감할 수 있다.■변비약 마그밀 등 약값 인상노인, 만성질환자 변비 치료제 보험약가가 18원에서 23원으로 인상한다. 약가 인상 대상은 수산화마그네슘 성분의 변비 치료제이며 삼남제약 마그밀정, 신일제약 신일엠정, 조아제약 마로겔정 등 3개 품목이다.이들 약제는 원료 공급처 변경에 따른 원가 상승으로 최근 수급이 불안정했다. 정부는 만성질환자 등 치료에 필수의약품임을 고려해 약가 인상을 통해 공급이 원활하게 이뤄질 수 있도록 했다. 다만 내년 5월까지는 최근 5년간 연평균 생산량 수준(6억정)을 고려해 최소 6억300만정 이상을 생산 공급하도록 했다.약값이 조정된 퇴장방지약 7개 품목(자료: 2023년 5월 31일 복지부 보도자료)퇴장방지약 7개 품목에 대한 생산 원가도 보전하기로 했다. 7개 품목은 ▲파무에이주 500mg(프랄리독심염화물, JW중외제약) ▲제일리도카인주사액 ▲맥클주 ▲제익제약아스코르브산주사액 5% ▲제일제약아스코르브산주사액 500mg ▲휴온스 아스코르브산주사 ▲펜타사좌약(메살라진, 한국페링제약) 등이다. 이들 약은 농약 중독시 해독제, 국소 마취제, 수술 후 구역구토 예방약 등이다.특히 파무에이주는 2815원에서 3197원으로 인상 조정했는데, 대체 해독제가 없어 약제가 지속적으로 공급될 수 있도록 했다.퇴장방지약으로 지정된 약은 1년에 두 번 원가 보전을 신청할 수 있고 제약사는 원료비, 재료비, 노무비 등을 근거로 제출한다. 건강보험심사평가원은 회계법인 검토 등을 거쳐 타당성이 인정되면 약가를 인상하고 있다.복지부는 "중증질환 치료제 급여 확대로 환자 접근성이 높아지고 경제적 부담이 완화될 것으로 보인다"라며 "환자 치료에 필수적인 건강보험 약제의 적정 원가 보상을 통해 원활한 공급에 도움이 될 것"이라고 기대감을 보였다. 

메디칼타임즈=황병우 기자한국얀센 얼리다(성분명 아팔루타마이드)의 급여 진입으로 전립선암 치료제 시장이 새로운 분기점을 맞으면서 엑스탄디를 보유한 아스텔라스가 경쟁 우위를 지키기 위해 총력전에 나서는 모습이다.아스텔라스의 엑스탄디(성분명 엔잘루타마이드)가 선별급여로 진입해 있던 상황에서 얼리다가 완전급여를 받아 환자 부담금 차이가 생긴 만큼 현재의 간극을 메우기 위한 환자지원책을 내놓는 동시에 필수급여 전환을 노리는 투트랙 전략을 구사하고 있는 것.엑스탄디 제품사진22일 의료계에 따르면 아스텔라스는 엑스탄디로 치료받는 전이성 호르몬 감수성 전립선암(mHSPC) 환자에게 환자본인부담률 일부를 지원하는 프로그램을 마련한 것으로 확인됐다.상급종합병원 비뇨의학과 A 교수는 "얼리다의 급여 진입으로 환자 본인부담금의 차이가 발생하면서 아스텔라스가 엑스탄디를 투여받는 환자들에게 지원을 시작했다"며 "기존에 치료제를 투여받는 환자는 물론 신규 처방 시에도 본인부담율 차이가 발생하기 때문에 이런 선택을 내린 것으로 보인다"고 말했다.실제로 의료계에서는 후속 주자인 얼리다가 완전 급여를 받아 환자 부담 경감이라는 이점이 생길 경우 신규 환자의 처방에 변화가 이뤄질 수 있다는 전망이 있었던 상황.서울 대학병원 비뇨의학과 B 교수는 "얼리다와 엑스탄디 중 어떤 치료제가 좋다고 단순 비교하기는 어렵지만 약가가 더 낮다면 얼리다를 먼저 처방할 가능성은 크다"며 "전립선암의 경우 한 치료제가 끝까지 유지되는 것이 아니라는 점에서 순차 요법 옵션이 고려될 것"이라고 언급했다.일단 급여 기준상 얼리다와 엑스탄디를 연달아 처방하는 것은 불가능하다. 중간에 도세탁셀 처방이 필요하다는 의미. 가령 '얼리다-도세탁셀-엑스탄디' 혹은 '엑스탄디-도세탁셀-얼리다'와 같은 방식의 처방이 필요하다는 의미다.다만 이는 엑스탄디와 얼리다가 급여 상황이 동등하다는 전제가 있을 경우다. 일반적으로 치료제 선택 시 환자의 상태와 전문가의 판단 등 여러 요소가 반영된다는 점에서 급여조건에 따른 환자의 경제적 부담을 무시할 수 없다는 게 전문가들의 의견이다.아스텔라스가 공식적으로 엑스탄디를 투여받는 환자의 불이익을 고려해 한시적으로 환자 본인부담율의 일부를 지원하고 나선 것도 이러한 이유  때문이다.아스텔라스 관계자는 "항암제를 투여받는 환자들은 특별한 사유가 없는 한 자율적으로 다른 약제로 변경 투여가 불가능하다"며 "환자 본인부담률 30%인 엑스탄디로 치료받는 환자들의 입장에서는 본인부담율을 6배나 많이 지불해야 하는 불평등한 상황에 놓였다"고 밝혔다.실제 엑스탄디를 사용하는 환자들은 월 평균 약 75만원을 부담해야 하지만, 얼리다의 경우에는 같은 기간 약 12만원만 부담하면 된다.그는 이어 "이런 환자분들의 불평등한 환자 본인부담률에 대한 불이익을 고려해, 회사에서는 한시적으로 환자 본인부담율의 일부를 지원하게 됐다"고 전했다.특히, 얼리다가 서울대병원, 서울아산병원 등 상급종합병원의 약사위원회(DC, Drug Committee)를 통과한 것은 물론 응급 DC를 포함, 전국 60개 의료기관에 처방코드가 삽입돼 빠르게 처방을 늘릴 것으로 전망된다는 점도 아스텔라스의 발 빠른 대응에 영향을 미쳤을 것으로 보인다.하지만 아스텔라스가 환자 본인부담률 지원을 계속 유지하는 것은 장기적으로 부담이 클 수밖에 없는 상황.현재 아스텔라스는 환자지원과 별개로 건강보험심사평가원에 '엑스탄디'의 필수급여 전환 신청서를 제출하는 등 급여트랙 바로잡기에 나선 상태다.하지만 엑스탄디가 필수급여 전환을 신청 이후 기존 급여 심사 절차를 모두 거쳐야 해 단기적으로는 두 약제를 사용하는 환자들 사이의 혼선은 지속될 것으로 전망된다.아스텔라스는 엑스탄디의 급여신청서를 제출한 후 첫 관문인 암질환심의위원회 상정을 기다리고 있다.

메디칼타임즈=황병우 기자한국의 임상시험이 엔데믹 여파에 따른 감소에도 불구하고 글로벌 점유율 측면에서 선방했지만 다국가 임상 성장이라는 과제를 남겼다.국내 제약바이오산업 육성이 화두로 떠오른 시점에서 신약 접근성과 국제 표준 이해도 향상 등 경쟁력 강화를 위해 다국가 임상시험의 성장기 필수적이라는 시각이다.한국의 임상시험이 엔데믹 여파에 따른 감소에도 불구하고 글로벌 점유율 측면에서 선방했지만, 다국가 임상 성장이라는 과제를 남겼다.(자료사진)국가임상시험지원재단(이하 코넷, KoNETCT)이 지난 15일 발표한 '2022년 한국 임상시험 산업 정보 통계'를 살펴보면 지난해 식약처 승인 의약품 임상시험은 711건으로 2021년 842건 대비 15.6% 감소했다.이러한 수치는 2019년 임상 숫자인 714건과 유사한 수준으로 2020~2021년 코로나 백신 및 치료제 개발을 위해 활발해진 임상시험의 엔데믹 상황에서 줄어들었다는 평가. 이중 제약사 주도의 임상 수는 595건으로 전년 대비 12.4% 감소했지만, 비중은 83.7%로 전년 80.6% 대비 3.1%p 증가했다.이는 국내 제약사가 수행한 국내 임상시험 중심으로 비중이 확대된 영향이라는 게 코넷의 분석이다.다만, 지난해 글로벌 제약사가 원개발사인 임상시험은 338건으로 전년 대비 15.1% 줄어들면서 글로벌 제약사들의 다국가 임상시험은 감소세로 돌아섰다.국내에서 진행된 임상을 효능군별로 살펴봤을 때 가장 많이 수행되고 있는 분야는 항암제로 전체 임상의 36.4%(259건)를 차지했지만 2021년 321건 대비(19.3%p) 임상수가 줄었다.국내・다국가 구분 국내 식약처 IND 승인현황 (출처 식약처 임상시험계획 승인현황, KoNECT 재가공)반대로 임상시험 비중이 많이 증가한 분야는 내분비계와 면역억제제였다. 내분비계 임상은 92건으로 전년 대비 48.4% 증가했으며, 특히 국내 제약사가 수행한 임상시험이 37.7% 증가했다.코넷은 "당뇨병을 비롯한 내분비·대사성 질환에 대한 국내 제약사의 제품 개발이 활발하게 이뤄진 것으로 해석된다"며 "고령화와 식습관 변화 등에 따른 의약품 수요가 반영된 것으로 보인다"고 분석했다.의뢰자별로 임상시험 수행현황을 살펴봤을 때 제약사 중에는 한국MSD가 20건으로 가장 많은 임상을 수행하는 것으로 조사됐다.국내사 중에는 종근당이 19건으로 가장 많은 임상을 수행했으며 ▲한국얀센 19건 ▲대웅제약 16건 ▲한국로슈 15건 ▲한국노바티스 14건 순으로 많은 임상시험 수행 건수를 보였다. 글로벌 내 한국 임상 경쟁력…단일국가 점유율↑·다국가 임상↓그러나 한국의 임상시험을 글로벌 차원에서 바라봤을 때는 희비가 엇갈렸다.먼저 긍정적인 측면은 지난해 전 세계적인 임상 위축으로 글로벌 상위 10위권 이내 국가 대부분이 영향을 받았음에도 불구하고 한국은 글로벌 단일국가 임상 점유율 순위를 유지했다는 점.효능군별 국내 식약처 IND 승인현황(출처 식약처 임상시험계획 승인현황, KoNECT 재가공)특히, 제약사 의약품 임상시험 순위를 6위에서 5위로 한 계단 상승하며 영향력을 키웠다.하지만 글로벌 제약바이오 시장 및 임상시험 시장이 경기 침체로 인한 불확실성이 확대되는 상황에서 국가의 경쟁력을 확인할 수 있는 지표인 '다국가 임상시험'은 아쉬움을 남겼다.한국의 다국가 임상은 2011년 19위에서 지속적으로 증가해 2020년 10위까지 상승했지만, 최근 3년을 살펴보면 ▲2020년 3.20%(10위) ▲2021년 3.13%(10위) ▲2022년 3.01%(11위) 등으로 점유율과 순위가 모두 하락하는 모습을 보였다.다국가 임상시험이 글로벌 경쟁력의 지표가 되는 이유는 국제 표준에 대한 이해도 향상과 국내 제약사업으로의 기술 및 기술 이전 그리고 선진국들의 인식 전환 등의 효과를 얻을 수 있기 때문.또 글로벌 임상시험에 참여할 경우 별도의 가교시험 없이 신약 허가를 받을 수 있다는 점에서도 접근성 향상의 이점이 존재한다.이를 고려했을 때 현재 한국의 임상시험은 국내 제약바이오 산업의 성장에 따라 점유율은 유지와 글로벌 제약사의 임상 감소에 따른 경쟁력 약화라는 딜레마가 존재하는 셈.결국 한국의 임상시험 경쟁력 제고를 위해서 줄어든 다국가 임상을 확장시켜 국내 단일 임상과의 균형을 맞추는 게 향후 과제가 될 것으로 보인다.2022년 신청자 구분별 상위 기관 (출처 식약처 임상시험계획 승인현황, KoNECT 재가공)코넷은 "전 세계적으로 신약 개발 R&D 투자 성장이 둔화하면서 제약기업들은 비용효율성과성공률이 높은 파이프라인 위주로 포트폴리오를 변화시키고 있다"며 "향후 임상시험은 우수한 소수의 국가 및 임상 실시기관에서 수행될 가능성이 있다"고 전망했다.이어 코넷은 "이 때문에 다국가 임상에 참여하기 위한 국가 간 경쟁이 더 치열해질 것으로 보인다"며 "우리나라도 규제 간소화 및 분산형 임상 등 효율적인 전략을 적극적으로 수용한 국가를 벤치마킹해 신약 개발 및 임상 경쟁력을 유지할 필요가 있다"고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=박양명 기자유방암 치료제 엔허투(트라스투주맙·데룩스테칸, 한국다이이찌산쿄)가 급여권 진입에 한 발 다가섰다.급성골수성백혈병(AML) 표적치료제인 조스타파(길테리티닙, 한국아스텔라스)는 급여 확대에 청신호가 켜졌다. 간세포암과 폐암 1차 치료제로 급여권에 이름을 올리고 있는 티쎈트릭(아테졸리주맙, 한국로슈)은 급여 확대에 실패했다.건강보험심사평가원은 3일 제3차 암질환심의위원회(이하 암질심)에서 심의한 암환자에게 사용되는 약제에 대한 급여기준 심의결과를 공개했다.급여결정 신청 약제 암질심 결과암질심은 유방암 치료제 엔허투주에 대한 재논의 끝에 급여기준을 설정했다. 구체적으로 암질심은  ▲이전에 한 가지 이상의 항 HER2 기반의 요법을 투여 받은 절제 불가능한 또는 전이성 HER2 양성 유방암 환자의 치료 ▲이전에 항 HER2 치료를 포함해 두 개 이상의 요법을 투여 받은 국소 진행성 또는 전이성 HER-2 양성 위 또는 위식도접합부 선암종의 치료에서 급여기준을 설정했다.다발골수종 치료제 메그발주, 멜스팔주(멜팔란염산염, 에이스파마, 에이치오팜)와 연조직육종 치료제 욘델리스주(트라벡테딘, 메디팁)도 암질심 문턱을 넘었다.급여기준 확대 약제 암질심 결과혈액암 치료제 다잘렉스주(다라투무맙, 한국얀센)는 새로 진단된 다발골수종에 보르테조밉, 탈리도마이드, 덱사메타손과의 병용요법에서만 급여기준이 확대됐다. 암질심은 조스타파에 대해서도 FLT3 변이 양성인 재발 또는 불응성 급성 골수성 백혈병 성인 환자의 치료에 급여기준을 설정했다.다만, 유방암 치료제 버제니오정(아베마시클립, 한국릴리)와 폐암 치료제 티쎈트릭주는 각각 ▲호르몬 수용체(HR) 양성, 사람 상피세포성장인자수용체2(HER2)음성, 림프절 양성의 재발 위험이 높은 조기 유방암이 있는 성인 환자의 보조 치료로서 내분비 요법과 병용과 ▲초기 병기 비소세포폐암 PD-L1 발현 비율이 종양세포(TC)의 50% 이상인 병기 Ⅱ-ⅢA 비소세포폐암 환자에 대해 절제 및 백금기반 화학요법 후에 수술 후 보조요법(adjuvant)에 급여 확대를 노렸지만 암질심 문턱을 넘지 못했다.암질심의 심의를 통과한 항암제는 약제급여평가위원회, 건강보험공단과의 약가 협상 단계를 거친 후 건강보험정책심의위원회에서 급여가 최종 결정된다.

메디칼타임즈=황병우 기자한국얀센은 6개월 지속형 조현병 현탁주사제 인베가하피에라(성분명 팔리페리돈 팔미테이트)가 보건복지부 고시에 따라 5월부터 건강보험급여를 적용 받는다고 2일 밝혔다.한국얀센 인베가하피에라 제품사진인베가하피에라는 인베가서스티나(1개월 지속형 주사제)로 최소 4개월 동안 충분히 치료받았거나, 인베가트린자(3개월 지속형 주사제)로 최소 한 사이클 동안 충분히 치료받은 경우에 한해 사용할 수 있다.치료제 전환 시 인베가서스티나 156mg에서는 인베가하피에라 1092mg, 인베가서스티나 234mg에서는 인베가하피에라 1560mg를 투여개시용량으로 하며, 인베가트린자 546mg, 819mg에서는 각각 인베가하피에라 1092mg, 1560mg으로 전환할 수 있다.6개월마다 투여하는 인베가하피에라는 PSY3015 임상시험을 통해 안전성과 내약성 프로파일을 확인했다.서울대학교병원 정신건강의학과 김세현 교수는 "기존 인베가서스티나와 인베가트린자로 안정적인 효과를 보인 조현병 환자들에게 더 넓은 혜택을 줄 수 있을 것"이라며 "이번 인베가하피에라 급여허가를 통해 주사제에 대한 조현병 환자들의 진입 장벽을 낮출 수 있는 기회"라고 설명했다.또 김 교수는 "조현병 환자분들이 장기지속형 주사제를 통해 안정적인 약물 순응도와 편의성으로 치료를 지속함으로써 사회로의 복귀, 삶의 자신감 회복 등의 이점을 누릴 수 있을 것이라고 기대한다"라고 전했다.현재 조현병 국내치료 가이드라인에서는 초기 조현병부터 만성에 이르기까지 어떤 단계의 환자에서든 환자에게 장기지속형 주사제를 투여할 수 있도록 지침을 발표한 바 있다.한편, 6개월 지속형 조현병 주사제인 인베가하피에라는 지난 2022년 9월 식품의약품안전처의 허가를 받았다.  

메디칼타임즈=이지현 기자중증 아토피 치료제 듀피젠트(사노피-아벤티스코리아)와 얼리다정(한국얀센)이 신규 급여 적용 및 급여 적용 대상이 확대됐다.보건복지부는 4월 1일부터 제4차 건강보험정책심의위원회(건정심) 서면 논의 결과  위의 2개 성분 약제에 대해 새롭게 급여를 적용한다고 27일 밝혔다.복지부에 따르면 중증 아토피 치료제 듀피젠트 프리필드 주 200mg·300mg에 대해 기존 18세이상 성인에서 소아(만6~11세) 및 청소년(만12~17세)까지 급여범위를 확대한다. 또 전립선암 치료제 얼리다정 또한 4월 1일부로 새롭게 급여를 적용한다.듀피젠트 프리필드 주 200mg·300mg 상한금액은 각각 1관 당 60만7976원, 69만6852원으로 급여가 결정됐다. 이미 급여 적용을 해왔던 튜피젠트 300mg는 급여대상이 확대됨에 따라 기존 70만 7464원대에 69만원대로 조정됐다. 또한 얼리다정은 1정당 2만45원으로 결정됐다.복지부는 건정심 서면 논의 결과 중증 아토피 치료제 듀피젠트 등 급여를 적용키로 결정했다. 이번 급여확대로 연간 소아(만6~11세, 약 700명), 청소년(만12~17세, 약 1850명) 총 2550여 명의 환자의 치료 접근성이 높아지고 진료비 부담을 줄일 수 있게 됐다.실제로 듀피젠트 프리필드주 경우, 비급여로 투약했을 때 약 1325만~1734만원 비용이 발생했지만 급여를 적용하면 최대 133만~174만원(본인부담 10%특례 적용)수준으로 비용이 줄어든다.얼리다정 경우, 비급여로 투약할 경우 약 2927만원의 비용이 발생하지만 급여를 적용하면 약 146만원(암환자 본인부담 5% 특례적용) 수준으로 낮아진다.또한 복지부는 약제(듀피젠트 프리필드주)의 급여범위 확대에 맞춰 중증 아토피성 피부염 소아환자의 산정특례 적용 기준도 확대한다.건강보험 본인일부부담금 산정특례제도는 희귀·중증난치질환자의 환자 본인이 부담하는 비용을 낮춰주는 제도. 산정특례를 적용받는 중증 아토피성 피부염 소아환자의 경우 본인부담률이 입원 20%, 외래 30～60%에서 입원과 외래 모두 10%로 낮아져 의료비 부담이 감소한다. 이는 오는 4월부터 소아환자에 대해 적용할 예정이다.이와 더불어 앞서 등재된 '린버크 서방정(성분명 : 우파다시티닙)'도 '12세 이상 청소년 중증 아토피 피부염'으로 건강보험 급여범위가 기존 18세이상 성인에서 청소년(만12~17세)까지 확대됨에 따라 의료현장에서 치료약물 선택 폭이 늘어날 전망이다.보건복지부는 "이번 중증 아토피 치료제의 소아·청소년 보험 확대 적용을 통해 질병으로 힘들어하는 환자와 가족분들이 일상을 조금이나마 되찾을 수 있기를 기대한다"고 전했다.